Izin Edar Obat Tradisional (Lokal). Obat tradisional merupakan obat-obatan yang diproduksi turun-temurun berdasarkan resep dari orang terdahulu atau nenek moyang, adat istiadat ataupun kepercayaan masyarakat setempat. Meskipun telah dibuat turun temurun, untuk mengedarkan obat tradisional tersebut perlu mendapatkan izin edar obat tradisional (lokal). Di Indonesia, pemberian izin edar untuk obat tradisional dilakukan oleh Kepala Badan dimana izin tersebut berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan.
Izin edar obat tradisional (lokal) tersebut ditandai dengan pemberian Nomor Izin Edar (NIE) setelah memenuhi segala persyaratan yang telah ditetapkan. Tujuan utama dari pemberian NIE ini yaitu untuk melindungi konsumen agar terhindar dari bahan kimia yang berbahaya bagi tubuh dalam produk obat tersebut.
Persyaratan untuk memperoleh izin edar obat tradisional (lokal)
Pemberian izin edar tidak serta merta dilakukan tanpa persyaratan khusus. Dalam peraturan Menteri Kesehatan (Menkes) Republik Indonesia (RI) No. 007 Tahun 2012 mengenai registrasi obat tradisional, kriteria yang harus dimiliki obat tradisional untuk mendapatkan izin edar, yaitu:
- Bahan yang digunakan memenuhi persyaratan keamanan serta mutu.
- Dibuat dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
- Telah memenuhi syarat Farmakope Herbal Indonesia atau syarat lain yang diakui.
- Obat yang dibuat terbukti berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/ atau secara ilmiah.
- Berisi panduan yang lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan.
Selain kriteria di atas, Izin edar obat tradisional (lokal) dapat diperoleh ketika obat tersebut tidak mengandung:
- Narkotika dan psikotropika
- Erik alkohol di atas 1% kecuali jika dalam bentuk tingtur yang pemakaiannya dengan cara pengeceran.
- Bahan kimia obat yang merupakan hasil sintetik dengan khasiat obat.
- Bahan lainnya yang terbukti berbahaya berdasarkan hasil penelitian kesehatan.
Tata cara registrasi
- Mengajukan permohonan registrasi kepada kepala badan. Permohonan tersebut dikenakan biaya yang termasuk penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan. Adapun ketika permohonan yang diajukan ditolak, biaya yang dikeluarkan tersebut tidak dapat dikembalikan.
- Ketentuan dari tata cara registrasi ditentukan oleh kepala badan.
- Dokumen registrasi bersifat rahasia yang hanya digunakan untuk keperluan evaluasi oleh pihak yang berwenang. Evaluasi ini dilakukan untuk mengecek pemenuhan kriteria pemberian izin edar.
- Setelah melakukan pengecekan, Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi dari Komite Nasional Penilai obat tradisional. Kemudian Kepala Badan memberikan laporan kepada Menteri atas persetujuan edar obat tradisional tersebut.
- Penerima izin edar wajib memproduksi obat tradisional tersebut paling lama setahun dikeluarkannya izin edar.
Mengenal Nomor Izin Edar (NIE) obat
Pada kemasan obat terdapat huruf dan angka yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang merupakan nomor registrasi produk obat tersebut. Nomor izin edar obat tradisional (lokal) terdiri dari 11 digit, yaitu diawali oleh 2 digit huruf dan 9 digit berikutnya berupa angka. Berikut ini penjelasan setiap digitnya.
- Digit pertama menunjukkan obat tradisional yang dilambangkan dengan huruf T.
- Ke dua menunjukkan tempat produksi obat tradisional, misalnya R artinya Regional (lokal), L artinya dalam negeri dengan lisensi, I artinya impor atau luar negeri, dll.
- Ketiga dan keempat menunjukkan tahun registrasi di Kemenkes RI.
- Kelima menunjukkan bentuk usaha pembuat obat tradisional,
- Keenam menunjukkan bentuk obat yang diproduksi, misalnya dalam bentuk kapsul, koyo, cair, dll.
- Ketujuh hingga sepuluh menunjukkan nomor urut dari jenis produk yang terdaftar.
- Kesebelas menunjukkan volume (isi) kemasan obat tradisional.
Itulah berbagai penjelasan mengenai izin edar obat tradisional (lokal) yang penting untuk diketahui. Semoga informasi tersebut bermanfaat bagi para pembaca. Baca Juga : Izin Edar Alat Kesehatan (Impor)
INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :
CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm
Email : info@konsultanku.net