Izin Edar Alat Kesehatan (Impor). Indonesia adalah negara kepulauan terluas di dunia dengan luas wilayah 1.910.931,32 m2 dan terdiri dari 17.504 pulau. Indonesia dengan wilayah yang luas dan jumlah penduduk yang terus berkembang menyebabkan kebutuhan akan kesehatan seperti halnya pasokan dan izin pengedaran alat kesehatan penting. Ditambah dengan adanya program Jaminan Kesehatan Nasional.
Untuk memenuhi salah satu kebutuhan akan kesehatan yaitu sarana pelayanan kesehatan. Sebagai pendukung pelayanan kesehatan, ketersediaan sarana kefarmasian dan alat kesehatan yang terdiri atas sarana produksi dan distribusi yang masih belum merata untuk seluruh wilayah Indonesia. Bidang kefarmasian sendiri untuk sarana produksi nya termasuk kedalam jumlah yang besar.
Data di atas memperlihatkan bahwa dengan luasnya wilayah Indonesia dan semakin meningkatnya jumlah penduduk menyebabkan kebutuhan akan kesehatan juga ikut meningkat, mulai dari kebutuhan sarana pelayanan kesehatan hingga sumber daya, tenaga kesehatan hingga perbekalan kesehatan sama hal nya dengan meningkat adalah alat kesehatan.
Izin Edar Alat Kesehatan (Impor) ; Pentingnya izin edar alat kesehatan
Menurut riset dan pengertian para ahli, alat kesehatan adalah instrumen yang digunakan untuk mengidentifikasi, mendiagnosis serta mencegah suatu penyakit seseorang. Alat kesehatan ini tidak mengandung obat dan juga termasuk peralatan medis.
Alat kesehatan yang beredar di negara Indonesia saat ini lebih banyak dikuasai oleh produk impor. Bahkan presentasi hampir mencapai 100 persen dari total keseluruhan. Kebutuhan alat kesehatan juga semakin meningkat sejak hadirnya program Jaminan Kesehatan Nasional atau JKN.
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan yang telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat. Baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor. Orang yang wajib memiliki izin edar ialah hanya berlaku bagi produsen dan juga Penyalur alat Kesehatan (PAK) atau importir dengan ketentuan tertentu.
Pentingnya izin edar pada suatu alat kesehatan tentunya sangat diperhatikan.Pasalnya joka Anda melanggar izin Edar dari alat pada kesehatan ini anda akan terjerat hukuman yag mana tercantum pada Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang berisi.
Izin edar terhadap alat keshetan sendiri sangatlah penting. Pasalnya jika anda melanggar mengenai izin edar ini Anda bisa dipidana selama 15 tahun dan di denda dengan total hingga 1.5 miliar rupiah.
Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, pendaftaran izin edar alat kesehatan dilakukan secara online melalui website dengan alamat yang sudah disediakan oleh kementerian kesehatan dan proses selanjutnya dilakukan di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan itu sendiri.
Tata cara pembuatan surat izin edar
Bagi Anda yang tengah kebingungan dalam menentukan tahapan pembuatan surat izin edar alat kesehatan, dibawah akan dibahas mengenai hak itu. Hal pertama yang harus dilakukan adalah mengisi formulir permohonan surat izin edar melalui website yang sudah dibuat sebelumnya terlebih dahulu oleh pemerintah. Tunggu sampai mendapatkan respon.
Setelah tahapan diatas, pemohon kemudian akan mendapatkan surat pemberitahuan PNBP yang kemudian harus dibayarkan sesuai kelas dari alat kesehatan tersebut. Setelah itu pemohon diharuskan membayar PNBP dan mengupload bukti pembayarannya minimal 10 hari. Tahapan akhirnya pada tahapan praeregistrasi dilakukan evaluasi.
Itu dia beberapa ulasan mengenai izin edar alat kesehatan yang wajib Anda ketahui. Semoga tulisan ini bisa memberikan infomasi dan pemahaman bagi Anda semua yang tengah mencari tahu tentang surat izin edar ini.
Baca Juga : Sekilas Tentang Makna Halal Pada Produk Konsumsi
INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :
CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm
Email : info@konsultanku.net