Izin Edar Obat Tradisional (Impor)

Izin Edar Obat Tradisional (Impor) Izin Edar Obat Tradisional (Impor) Selain obat-obatan kimiawi, obat tradisional juga menjadi salah satu jenis obat yang banyak digunakan untuk terapi penyembuhan. Tidak sedikit yang meyakini bahwa obat-obat tradisional atau obat herbal lebih aman untuk dikonsumsi dan digunakan dalam pengobatan.

 

Obat tradisional merupakan sejenis bahan ataupun juga bentuk ramuan bahan-bahan yang berasal dari aneka tumbuhan, hewan, mineral tertentu, dan atau campurannya dan digunakan untuk proses pengobatan. Secara umum, bahan-bahan obat tradisional tersebut diramu berdasarkan resep warisan yang telah disampaikan secara turun-temurun.

 

Mendapatkan Izin Edar Obat Tradisional

 

Secara umum, di Indonesia sendiri obat tradisional tidak boleh untuk dijual-belikan secara sembarangan dan serampangan. Agar dapat diedarkan secara resmi. Maka berbagai obat tradisional tersebut haruslah memiliki izin edar yang dikeluarkan oleh instansi pemerintah yakni Badan Pengawas Obat Dan Makanan atau BPOM.

 

Izin edar terkait untuk obat tradisional tersebut berlaku baik untuk jenis obat tradisional yang impor ataupun juga obat tradisional lokal yang berasal dari dalam wilayah Indonesia. Agar dapat memiliki surat izin edar obat tradisional di Indonesia. Maka Anda perlu melakukan registrasi terlebih dahulu terhadap produk obat tradisional yang ingin di edarkan.

Registrasi

Untuk registrasi pengajuan izin edar obat tradisional (impor) agak sedikit berbeda dengan pengajuan izir edar obat tradisional lokal yang berasal dari dalam wilayah Indonesia.  Untuk obat tradisional impor, proses registrasi dilakukan oleh Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), ataupun juga oleh importir obat tradisional.

 

Importir obat tradisional yang dapat mengajukan registrasi izin edar obat tradisional tidaklah sembarangan. Importir tersebut haruslah memperoleh atau memiliki keagenan dan hak dari industri yang bersangkutan di Negara asalnya. Selain itu, seorang importir juga harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional dan memiliki penanggung-jawab seorang apoteker.

 

Manakala syarat-syarat tersebut telah dapat dipenuhi, maka pemohon dapat mengajukan Surat Izin Edar kepada Kepala Badan BPOM. Untuk proses pengajuan pemohonan ini terdapat sejumlah biaya yang diperlukan. Apabila dokumen sudah diterima secara lengkap maka tahap selanjutnya adalah proses evaluasi terhadap berkas-berkas yang bersangkutan tersebut.

 

Jika Kepala Badan telah menyetujui terhadap proses pengajuan tersebut, maka izin edar pun dapat dikeluarkan dan diberikan kepada pihak pemohon. Perlu diperhatikan bahwa masa berlaku izin edar obat tradisional adalah selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang apabila diperlukan.

 

Manakala pemohonan izin edar tersebut telah disetujui dan mendapatkan nomor edar, maka pemohon memiliki kewajiban untuk memproduksi atau mengimpor produk obat tradisional yang bersangkutan paling lambat dalam tempo 1 (satu) tahun terhitung setelah tanggal persetujuan yang dikeluarkan tersebut.

 

Dengan berbekal kepemilikan surat izin edar obat tradisional (impor) tersebut maka pemohon dapat mengedarkan produk-produk obat tradisional impor yang dimilikinya tersebut ke masyarakat luas dan dapat diperjual-belikan secara legal.

Syarat Mendapatkan Izin Edar Obat Tradisional

Agar proses registrasi berjalan lancar dan Anda bisa mendapatkan izin edar bagi produk obat tradisional yang Anda miliki, tentu terdapat sejumlah persyaratan yang harus dipernuhi. Berikut adalah beberapa persyaratan untuk mendapatkan izin obat tradisional antara lain adalah :

  • Bahan yang digunakan untuk obat tradisional tersebut memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
  • Pembuatannya berdasarkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
  • Memenuhi persyaratan dari Farmakope Herbal Indonesia.
  • Obat tersebut terbukti berkhasiat.
  • Memiliki informasi yang lengkap dan jelas, objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

Demikianlah ulasan mengenai izin edar obat tradisional (impor) yang perlu diketahui. Surat izin edar obat tradisional diperlukan untuk mengedarkan dan juga kegiatan jual-beli obat-obat tradisional di Indonesia. Tanpa memiliki surat izin tersebut maka dapat memunculkan sejumlah kendala termasuk dalam proses peredaran dan penjualannya ke masyarakat umum.   Baca Juga : Mengenal Nomor Izin Edar (NIE) obat

INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :

CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm

Email : info@konsultanku.net