Pencabutan Izin PBF

PBF

Pencabutan izin PBF bisa terjadi karena adanya pengajuan dari pelaku usaha atau memang karena terjadi pelanggaran sehingga Dirjen mencabut perizinan tersebut. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki kewajiban-kewajiban dan aturan yang harus dilaksanakan.

PBF sendiri merupakan pelaku usaha berbadan hukum yang menjalankan perusahaan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat-obatan/bahan obat. Sehingga untuk melakukan kegiatan tersebut harus mendapatkan izin dari pejabat yang berwenang.

Perusahaan tersebut juga bisa membuka cabang lain, tapi tetap harus memiliki izin dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Selain itu kegiatannya juga terbatas di wilayah provinsi tersebut saja.

Lalu, bagaimana pencabutan perizinan suatu perusahaan PBF dapat terjadi? Untuk lebih jelasnya, berikut kami bahas lengkap beberapa hal yang bisa menyebabkan pencabutan ijin, mari simak.

Pencabutan Izin PBF Akibat Pelanggaran

Sebagai Pedagang Besar Farmasi, wajib memiliki Sertifikat Distribusi serta menjalankan kewajiban-kewajibannya sesuai dalam peraturan perundang-undangan. Pencabutan izin ini bisa saja terjadi jika pelaku usaha melakukan hal-hal berikut ini:

1. Kegiatan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat tidak aktif selama satu tahun
2. Tidak mempekerjakan apoteker penanggung jawab yang sudah memiliki izin kerja
3. Tidak lagi memenuhi persyaratan-persyaratan sebagaimana penetapan dalam peraturan perundang-undangan
4. Melakukan kegiatan penyaluran atau distribusi yang tidak sesuai dengan ketentuan CDOB
5. Tidak menyampaikan informasi kegiatan usaha sesuai ketentuan selama tiga kali berturut-turut
6. Menjual produk secara eceran
7. Melayani resep dokter, PBF tidak boleh memberikan pelayanan untuk resep dokter
8. Membuat, menyimpan dan menyalurkan obat-obatan jenis narkotika tanpa izin khusus sesuai peraturan.
9. Mengemas/membungkus yang berbeda dari kemasan asli pabrik, kecuali jika sudah mempunyai laboratorium dan izin tersendiri.
10. Mendistribusikan jenis obat keras ke toko-toko obat yang tidak memiliki izin.

Selain beberapa poin tersebut, larangan-larangan lainnya tertuang dalam peraturan PBF. Namun meskipun melakukan pelanggaran, tidak serta merta langsung mendapatkan sanksi pencabutan perizinan.

Sebelum pencabutan perizinan, pelaku usaha akan terlebih dahulu mendapatkan peringatan. BPOM akan melakukan beberapa tindakan peringatan berikut ini:

1. Memberikan peringatan tertulis kepada yang bersangkutan sebanyak tiga kali berturut-turut, masing-masing setiap dua bulan.
2. Membekukan perizinan dalam jangka waktu 6 bulan, terhitung sejak mendapatkan surat pembekuan.
3. Pencabutan perizinan usaha beserta seluruh PBF cabang. Peringatan tersebut tidak berlaku bagi Pedagang Besar Farmasi yang sudah tidak aktif lagi.

Proses Pencabutan Izin PBF Cabang

Sementara bagi pelaku usaha yang berencana untuk melakukan pencabutan izin cabang maka bisa mengajukan ke DPMPTSP terkait. Persyaratan dokumennya berupa:

1. Surat permohonan kepada Dinas DPMPTSP bermaterai (atau dengan melampirkan laporan hasil audit investigasi)
2. Surat izin PBF yang asli
3. Berita acara opname stock
4. Berita acara pemeriksaan dari DinKes Provinsi

Setelah semua persyaratan terpenuhi, ada dua prosedur yang dapat dilakukan oleh PBF untuk mengajukan pencabutan izin, yaitu secara online atau offline. Pelaku usaha dapat membawa semua berkas-berkas tersebut ke DPMPTSP setempat dan nantinya akan mendapat arahan dari petugas.

Pihak yang berwenang akan terlebih dahulu memverifikasi dan memvalidasi semua berkas pengajuan tersebut. Jika sudah benar, akan lanjut ke pemprosesan, tapi jika belum lengkap maka pelaku usaha harus melengkapinya terlebih dahulu.

Waktu pengecekan dan verifikasi tersebut membutuhkan sekitar 14 hari kerja sampai ada tindakan lebih lanjut. Jangan khawatir, pengurusannya gratis alias tidak perlu membayar.

Anda dapat memperoleh informasi mengenai hal-hal lainnya yang mengatur tentang standar operasional prosedur PBF melalui situs resmi Badan POM, Kementerian Kesehatan atau Dinas Kesehatan setempat, termasuk ketentuan terkait pencabutan izin PBF terbaru.

Baca juga : Exportir Terdaftar

INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :

CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm

Email : info@konsultanku.net