
Pedagang Besar Farmasi
PBF
Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan badan usaha berbadan hukum yang telah mempunyai izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Setiap badan usaha atau perusahaan yang bergerak dalam bidang penyediaan obat-obatan wajib memiliki Sertifikat Distribusi Farmasi dari Kementerian Kesehatan sesuatu Permenkes No. 26 Tahun 2018.
Namun sepertinya masih banyak yang awam tentang sertifikat PBF, fungsi, syarat dan bagaimana cara mengurusnya. Mari kita bahas lebih detail tentang PBF dan hal-hal yang berkaitan.
Fungsi & Kewajiban Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Bagi setiap perusahaan yang ingin mengurus izin pengadaan dan penyaluran obat maka wajib memiliki apoteker penanggung jawab. Selain itu juga harus sebagai badan usaha non perseorangan yang berbentuk Koperasi atau PT serta mempunyai Nomor Induk Berusaha.
Sertifikat Distribusi Farmasi merupakan perizinan atas operasional perusahaan untuk menjalankan bisnis dalam bidang distribusi kefarmasian. Dalam operasional tersebut juga harus memiliki komitmen komersial sertifikasi distribusi obat (CDOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Adapun berikut beberapa fungsi PBF dalam usaha:
- Sebagai bidang usaha yang menyediakan & menyimpan persediaan farmasi seperti obat-obatan, bahan obat, kosmetik serta obat tradisional.
- Sebagai bidang usaha yang melayani persediaan sediaan farmasi untuk berbagai pelayanan seperti puskesmas, rumah sakit, klinik, toko obat berizin, apotik dan lainnya.
- Menyediakan tempat pelatihan & pendidikan.
- Sebagai pendistribusi sediaan farmasi sesuai dengan wilayah izin edarnya.
Selain memiliki beberapa fungsi tersebut, juga harus memenuhi kewajiban berikut ini:
- Mengadakan, menyimpan & menyalurkan obat sesuai standar mutu ketetapan Menteri
- Melaksanakan pengadaan dari industri farmasi serta sesama PBF atau melalui importasi
- Jika memiliki cabang, maka hanya pengadaan hanya bisa dilakukan oleh pusatnya. Cabang juga hanya bisa menyalurkan ke daerah-daerah sesuai surat pengakuan.
- Mempunyai apoteker yang dapat serta wajib bertanggung jawab pada pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
- Kegiatan harus sesuai dengan CDOB dan wajib melaksanakan dokumentasi karena sewaktu-waktu akan ada pemeriksaan
- Pengadaan & penyaluran obat keras hanya harus ada tanda tangan pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab
- Wajib melakukan laporan setiap 3 bulan sekali kepada Dirjen dengan tembusan ke Kepala Badan, Kepala DinKes Provinsi dan Kepala BPOM.
Kewajiban Apoteker Penanggung Jawab PBF
Seperti yang tercantum dalam perundang-undangan bahwa setiap PBF wajib memiliki apoteker penanggung jawab. Adapun bagi apoteker penanggung jawab Pedagang Besar Farmasi memiliki beberapa kewajiban berikut ini sesuai CDOB 2015:
- Menyusun dan mempertahankan penerapan manajemen mutu produksi obat
- Senantiasa menjaga akurasi serta mutu dokumentasi pada proses pengelolaan yang berkaitan dengan wewenangnya
- Menyusun kegiatan pelatihan dasar dan lanjutan untuk semua personil terkait dalam kegiatan distribusi sesuai dengan standar CDOB
- Dapat menangani keluhan pelanggan secara efektif
- Mampu mengkoordinasikan serta melakukan penarikan produk
- Ikut andil dalam pembuatan perjanjian serta menjelaskan terkait tanggung jawab dari masing-masing pihak berkaitan distribusi atau transportasi
- Melakukan inspeksi diri secara berkala dan melakukan perbaikan jika memang perlu
- Harus mendelegasikan tugas kepada tenaga teknis/apoteker lainnya ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu.
- Ikut serta dalam pengambilan keputusan untuk memusnahkan atau mengkarantina produk yang rusak dan dikembalikan.
- Memastikan produksi produk telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Pada intinya, setiap badan usaha berbentuk PT maupun koperasi wajib mengurus perizinan terlebih dahulu jika ingin menjadi PBF. Sehingga dapat menjalankan fungsi dan kewajibannya sebagai Pedagang Besar Farmasi sesuai Undang-undang.
Baca juga : Exportir Terdaftar
INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :
CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm
Email : info@konsultanku.net