PBF Alat Kesehatan

PBF Alat Kesehatan

PBF Alat Kesehatan

 Alat Kesehatan

Mungkin masih yang awam tentang PBF alat kesehatan. PBF merupakan singkatan dari Pedagang Besar Farmasi yang berkaitan dalam bidang pengadaan, penyimpanan serta penyaluran obat/bahan obat sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Penjelasan tentang PBF juga tertuang dalam PerMenKes RI No. 1148/ Menkes/Per/VI th.2011, yakni sebagai perusahaan yang berbadan hukum serta telah memiliki izin untuk pengadaan serta penyaluran obat/bahan obat dalam jumlah besar.

Sementara dalam peraturan Undang-undang No. 34 tahun 2014 mengatakan bahwa setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah mempunyai izin dalam pekerjaannya. Dalam hal ini, seorang apoteker harus mempunyai kemampuan dan kecakapan terkait farmasi.

Lalu apa kaitannya dengan alat kesehatan? Umumnya PBF tidak hanya menjadi penyedia atau penyalur obat-obatan saja, melainkan juga alat kesehatan. Namun tentu harus memiliki sertifikat berbeda, yakni Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (IPAK).

Mengenal Tentang PBF Alat Kesehatan

Alat Kesehatan (AlKes) berbeda dengan barang atau alat lainnya karena AlKes berkaitan dengan peralatan yang harus terjamin kualitasnya. Sehingga alat-alat tersebut dapat beredar dan sampai ke penggunanya sesuai kondisi serta keamanan yang bermutu.

Setiap AlKes dari impor maupun buatan negeri telah melalui proses pendistribusian sesuai dengan standar prosedur operasional yang berlaku untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaatnya. Kondisi setiap AlKes harus terjamin karena menyangkut keselamatan pengguna.

Proses atau pedoman tersebut sesuai yang tertuang pada Permenkes Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai penyaluran peralatan kesehatan. Penyaluran hanya dapat dilakukan oleh badan usaha atau perusahaan yang telah memiliki izin dan sesuai ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Sama seperti PBF, hanya perusahaan yang telah memenuhi standar kelayakan bisa mendapatkan izin penyaluran AlKes tersebut. Perusahaan yang dimaksud bisa berupa Perseroan Terbatas (PT), koperasi maupun perusahaan perorangan. Ada beberapa kategori izin sebagai penyalur AlKes, antara lain:

  1. AlKes Elektromedik Radiasi
  2. AlKes Elektromedik Non Radiasi
  3. Produk Diagnostik In Vitro
  4. AlKes Non Elektromedik Steril
  5. AlKes Non Elektromedik Non Steril

Sedangkan fungsi PBF alat kesehatan berikut ini:

  1. Perusahaan yang menyediakan dan menyimpan berbagai peralatan kesehatan dari kategori-kategori tertentu.
  2. Sebagai sarana mendistribusikan sediaan AlKes ke berbagai sektor kesehatan seperti puskesmas, rumah sakit, klinik dan lainnya.
  3. Sebagai sarana untuk mendistribusikan AlKes ke berbagai wilayah sesuai surat pengakuannya / surat izin edar.
  4. Beberapa menyediakan layanan sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

Proses Mengurus Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Mengurus izin PBF secara khusus untuk membuka layanan pengadaan, penyimpanan serta penyaluran obat/bahan obat. Berikut beberapa persyaratan mengurus perizinan tersebut sesuai Permenkes No 1148/Menkes/PER/VI/2011:

  1. Merupakan perusahaan berbadan hukum, baik berupa perseroan terbatas atau koperasi
  2. Mempunyai apoteker tetap Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
  3. Mempunyai Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
  4. Memiliki bangunan dan sarana memadai untuk operasional pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
  5. Sanggup dan mampu menjamin kelancaran pelaksanaan tugas serta fungsi PBF
  6. Memiliki gudang sebagai tempat penyimpanan guna menjamin mutu dan keamanan produk
  7. Mempunyai ruang penyimpanan obat khusus serta terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
  8. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat terhadap pelanggaran peraturan undang-undang, baik langsung maupun tidak langsung.

Proses dan tahapan untuk mengurus surat izin tersebut sangat panjang serta ketat. Sehingga seringkali banyak yang menggunakan jasa pengurusan PBF. Sementara jika berencana mengurus PBF alat kesehatan, maka harus mencari Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (IPAK).

Baca juga : Exportir Terdaftar

INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :

CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm

Email : info@konsultanku.net