
Izin Membuka Apotek
Izin Membuka Apotek
Anda harus memiliki izin membuka apotek ketika mendirikan usaha toko obat. Berdasarkan Peraturan dari Menteri Kesehatan RI pada Tahun 2021 No. 14 tentang Standar Produk dan Kegiatan Usaha Perizinan Berusaha Berbasis Risiko pada Sektor Kesehatan menyebutkan bahwa usaha toko obat termasuk usaha dengan kategori risiko tinggi.
Sehingga untuk beroperasi, Anda membutuhkan NIB atau Nomor Induk Berusaha, Izin usaha dan Sertifikat Standar. Izin tersebut dapat diperoleh dengan mengajukan permohonan dan melengkapi persyaratan pada Dinas Perijinan Satu Pintu daerah Anda.
Dinas terkait berwenang melakukan penilaian kelayakan toko Anda dengan memperhatikan kebutuhan masyarakat terhadap akses pelayanan kefarmasian dan melihat perbandingan rasio persebaran toko obat dengan jumlah penduduk.
Penilaian dalam Izin Membuka Apotek
Penilaian dilakukan oleh tim yang terdiri dari unit perizinan berusaha kabupaten / kota, Dinas Kesehatan setempat serta dapat mengajak organisasi profesi. Dan Penilaian berdasarkan secara administratif dan tinjauan lapangan.
- Pengecekan secara Administratif
Penilaian oleh petugas terkait adalah dengan melihat dan meneliti data pada berkas dokumen pemilik toko unggah melalui OSS (Online Single Submission).
- Pengecekan dengan Tinjauan Lapangan
Petugas melakukan penilaian secara langsung dengan mengunjungi lokasi toko obat atau bila tidak memungkinkan secara virtual.
Setelah penilaian selesai dan mendapat predikat layak atau lolos maka Dinas Kesehatan dapat mengeluarkan Sertifikat Standar Toko Obat. Bila Sertifikat Standar sudah keluar pada sistem OSS maka izin toko obat juga dapat keluar.
Pengawasan Selama Memdapat Izin Membuka Sebuah Apotek
Pemerintah dan Puskesmas memiliki kewenangan untuk mengawasi toko obat setelah mendapatkan izin untuk membuka apotek. Cara melakukan pengawasan adalah dengan cara berikut:
- Pengecekan Langsung
Kegiatan ini dapat berlangsung rutin selama 1 x dalam setahun.
- Pengecekan Langsung secara Insidental
Melakukan pengecekan langsung secara insidental bila ada laporan dari warga sekitar.
- Pelaporan dari Pelaku Usaha
Dalam rangka melakukan pelaporan untuk pengawasan, pemilik toko obat melakukan registrasi Toko Obat maksimal 3 bulan setelah mendapatkan izin dan menginformasikan ke UPT BPOM.
Selain itu Anda juga harus membuat laporan pelayanan kefarmasian setiap bulan dan laporan self assessment penyelenggaraan setiap tahun dengan tembusan ke UPT BPOM serta laporan lain sesuai dengan Undang – Undang.
- Pemberian pembinaan dan bimbingan terhadap pelayanan yang ada
Pencabutan Izin Toko Obat Apabila Melanggar Peraturan
Izin membuka apotek yang sudah pemilik toko dapatkan bisa tidak berlaku dengan permintaan dari pemilik usaha, bila ada temuan pelanggaran dan masa izin habis. Pemerintah dan pelaku usaha wajib melakukan pengamanan atas izin yang tidak berlaku dengan cara:
- Memusnahkan Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas yang tidak berizin edar kadaluarsa serta rusak.
- Mengalihkan Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas yang bisa beredar ke fasilitas kefarmasian lainnya bila izin Toko Obat tidak berlaku karena keinginan pemilik usaha.
- Bila izin usaha tidak berlaku karena pelanggaran atau masa berlaku habis maka Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas yang memiliki izin edar menjadi milik pemerintah.
Pemerintah kemudian mencabut Sertifikat Standar Toko Obat dan menghapus data registrasi. Anda sudah tidak dapat lagi untuk beroperasi pada toko obat yang sudah tidak berizin. Fasilitas pelayanan kefarmasian sangat membantu kebutuhan masyarakat.
Perannya sangat vital dalam rangka menyehatkan warga dan pemerintah berwenang melakukan pengawasan dengan ketat. Oleh karena risiko usaha ini masuk dalam kategori tinggi maka sudah seharusnya bagi pemilik usaha mengurus izin membuka apotek.
Baca juga : Jasa Pengurusan AMDAL
INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :
CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm
Email : info@konsultanku.net