Izin Edar PKRT (Lokal) atau kepanjangan dari Perbekalan Kesehatan Rumah tangga merupakan izin edar yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada produk yang dijual bebas dan dapat langsung digunakan oleh masyarakat. Dalam hal ini yang dimaksud menteri kesehatan yaitu Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pentingnya izin edar
Sebuah industri akan memproduksi produk yang akan dikonsumsi masyarakat dalam jumlah yang banyak. Hal ini menuntut adanya jaminan bahwa apa yang dikonsumsi dan digunakan oleh masyarakat tidak mengandung zat yang dapat membahayakan kesehatan. Olehnya itu muncullah pemberian izin edar sebagai jaminan bahwa produk yang digunakan tidak berbahaya.
Produk-produk yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM berarti telah melewati tahapan evaluasi dan uji kelayakan sehingga keamanannya dapat terjamin dan aman dikonsumsi dan digunakan oleh masyarakat umum. Pemberian izin edar dilakukan setelah melewati berbagai proses administrasi dan memenuhi persyaratan mutu, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan. Masa berlaku izin edar PKRT ini yaitu paling cepat 2 tahun dan paling lama 5 tahun yang kemudian dapat diperpanjang sesuai ketentuan yang berlaku.
Persyaratan izin edar PKRT (lokal)
Untuk mendapatkan izin edar ini, maka harus memenuhi beberapa syarat yaitu berupa persyaratan administrasi dan persyaratan teknis 4 halaman lampiran formulir, yaitu :
- Formulir AA yang berisi informasi formula dan prosedur pembuatan produk
- Isian BB yang berisi informasi mengenai spesifikasi bahan baku dan wadah yang ada untuk membuat produk
- Formulir CC yang berisi informasi spesifikasi dan stabilitas barang jadi
- Formulir DD yang berisi informasi mengenai kegunaan dan tata cara penggunaan produk
Keempat formulir tersebut wajib diisi dengan lengkap dan sebenar-benarnya. Untuk data administrasi PKRT dalam negeri, terdapat 4 hal yang harus disiapkan, yaitu sertifikat produksi PKRT, paten merek, surat perjanjian kerjasama untuk produk lisensi dan surat persetujuan keamanan mutu dan dan manfaat dengan materai 6.000
Registrasi izin edar PKRT (lokal)
Tata cara izin edar PKRT dalam negeri dimulai dari tahap permohonan izin edar dan diakhiri oleh tahap evaluasi. Berikut penjelasannya.
1. Pendaftaran permohonan izin edar
Permohonan izin edar ini dilakukan secara online melalui laman yang tersedia dengan mengisi semua persyaratan yang ada pada laman tersebut
2. Tahapan perizinan izin edar
Pada tahap ini. Terdapat dua proses yang harus dilewati, yaitu tahapan penentuan kelas berupa verifikasi penentuan kelas PKRT dan pembayaran biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Dan tahapan evaluasi yaitu verifikasi pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat untuk memperoleh izin edar.
- Berkas permohonan yang belum memenuhi semua syarat izin edar. Akan diberikan kesempatan dua kali dalam jangka waktu 30 hari untuk melengkapi berkasnya.
- Waktu evaluasi setiap penambahan data yaitu 45 hari dihitung sejak tanggal diterimanya tambahan data tersebut.
- Jika pemohon tidak bisa melengkapi berkas yang tidak lengkap tersebut. Maka akan diberi keputusan penolakan dalam izin edar dan biaya yang telah dikeluarkan (PNBP) tidak dapat dikembalikan lagi.
Itulah beberapa informasi mengenai izin edar PKRT (lokal). Dengan memahami izin edar tersebut. Dapat menjaga masyarakat dari bahan dan kandungan berbahaya dari produk industri yang digunakan dalam kehidupan sehari-hari. Semoga informasi di atas bermanfaat dan memberikan pengetahuan bagi para pembaca. Baca Juga : Pengertian Surat Keterangan Impor
INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :
CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm
Email : info@konsultanku.net