Izin Edar Alat Kesehatan (Lokal). Diberikan kepada produsen lokal (domestik) yang memproduksi berbagai aneka ragam alat kesehatan (Alkes). Semua alat kesehatan yang baru ditemukan oleh peneliti Indonesia atau produk alat kesehatan lama. Wajib hukumnya menjalani tahap awal serangkaian tes medis dan tes klinis serta tahap akhir legalisasi hukum.
Alat kesehatan yang baru ditemukan dan merupakan karya anak bangsa tidak bisa langsung digunakan ke seluruh Rumah Sakit. Regulasi kesehatan terhadap produk lokal baru ini ditetapkan berdasarkan prosedur dari hulu ke hilir. Tujuannya bukan sekedar kesehatan masyarakat saja melainkan bagaimana sosialisasi dengan produk yang bersangkutan.
Efektifitas dan Efisiensi Alat Kesehatan (Lokal)
Pertanyaannya: Bagaimana dengan produk lama alat kesehatan, apakah menggunakan izin edar atau tidak? Jawabannya: apabila izin edarnya yang dimiliki sudah habis, maka diperpanjang dengan 2 (dua) prosedur, yakni: (1) administratif dan (2) tes medis / tes klinis. Selanjutnya, tahap akhir diterbitkannya izin edar alat kesehatan (lokal) yang baru.
Tujuan diperpanjangnya izin pengedaran alat kesehatan. Untuk produk alkes lama adalah memastikan bahwa produk tersebut di register ulang plus status alat kesehatan terkait yang bersangkutan aman dan terjamin selain kualitasnya yang mumpuni. Efektifitas dan efisiensi bermain demi kenyamanan dan keamanan masyarakat.
1. Tes Administratif
Produk lama dan produk baru wajib menjalani serangkaian dokumen yang diajukan produsen. Dokumen ini akan diuji dan dicocokkan oleh pihak berwenang dengan produk alat kesehatan terkait. Bentuk tes administratif merupakan tahap perdana sebelum diterbitkannya izin edar alat kesehatan (lokal). Apabila tahap perdana ini terpenuhi dengan baik, selanjutnya mengarah pada tahap uji medis dan uji klinis. Pengujian administrasi terhadap alat kesehatan terkait di lapangan tidak hanya bersifat normatif saja melainkan diamati dan diawasi secara cermat. Apabila tahap ini tidak terpenuhi, maka produsen terkait wajib melengkapi ulang dan mendaftarkannya kembali.
2. Tes Medis & Klinis
Merupakan tahap medis yang menguji coba produk terkait baik produk alkes lama dan produk alkes baru sebagai syarat selanjutnya untuk memperoleh izin. Uji medis bersifat uji kesehatan terhadap produk terkait dimana pasien atau team medis yang menggunakan merasa aman dan nyaman dalam menggunakannya. Uji klinis bersifat uji efek samping dan manfaat yang muncul terhadap produk yang bersangkutan dimana pasien atau team medis yang menggunakannya tidak mengalami efek samping yang signifikan. Ke dua uji ini wajib dihadirkan sebagai cara solutif bagi para penggunanya plus pengawasan secara ketat harus diberlakukan secara definitif.
3. Izin Edar Alat Kesehatan (Lokal)
Apabila kedua syarat di atas sudah dipenuhi dengan baik, penerbitan izin bisa dilakukan oleh pihak Lembaga Kesehatan terkait. Prosedur kesehatan ini sekilas agak lama, memakan waktu, dan jalur birokrasi yang panjang tapi harus dipahami bahwa prosedur ini tidak sama dengan penerbitan Surat Izin Mengemudi.
Atas dasar itulah, pengujian dan pengawasan terhadap perspektif dokumen dan produk yang bersangkutan harus ketat. Meskipun produk alat kesehatan terkait sangat dibutuhkan pasien dan team medis lain. Pihak berwenang tidak bisa melegalkan dan memberi izin secara mudah tanpa ada pembuktian di lapangan yang berdasarkan fakta.
Penulis berharap artikel dengan tajuk Izin Edar Alat Kesehatan (Lokal) bisa memberikan pencerahan kepada masyarakat luas tentang prosedur alat kesehatan baik satuan atau kelompok. Kritik dan saran sangat diharapkan demi kemajuan literasi kesehatan. Semoga bermanfaat.
INFO LEBIH DETAIL UNTUK PEMBUATAN DAN PERPANJANGAN BISA MENGHUBUNGI KAMI :
CALL / WA : +628-1112-80841 Dwie Revina Yoga, S.Farm
Email : info@konsultanku.net